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2011 年11 月18 日美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)歐文氏菌源性的天門冬酰胺酶（Erwinaze）治療對(duì)大腸桿菌制取的天冬酰胺酶和培加帕酶化療藥物治療存在超敏反應(yīng)的急性淋巴細(xì)胞白血病（Acute Lymphoblastic LeukemiaALL）患者。在美國因ALL 患病人數(shù)少于20 萬，所以Erwinaze 被認(rèn)定為孤兒藥品。
Erwinaze 的給藥途徑為肌肉注射，每周三次，該藥通過破壞血液中所有細(xì)胞生長所必須的人體蛋白質(zhì)基本構(gòu)成結(jié)構(gòu)（氨基酸、天冬酰胺）來發(fā)揮作用。白血病患者的細(xì)胞不能制造這種蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)。接受Erwinaze 治療后，患者的白血病細(xì)胞將會(huì)凋亡。正常的人體細(xì)胞可通過生物合成制造滿足自身需要的天冬酰胺，這一機(jī)制不受Erwinaze 的影響。一項(xiàng)納入了58 名患者的臨床試驗(yàn)對(duì)Erwinaze 的安全性和療效進(jìn)行了評(píng)估。一項(xiàng)被稱為EMTP（Erwinaze Master Treatment protocol）的納入了843 名患者Erwinaze 擴(kuò)展的臨床試驗(yàn)（EPA），提供了該藥的安全性補(bǔ)充數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究的患者均由于過敏反應(yīng)無法繼續(xù)接受門冬酰胺酶和培加帕酶的治。
證明該藥有效性，主要研究結(jié)果是根據(jù)反映白血病控制和生存改善的天冬酰胺酶活性指標(biāo)水平之上的患者比例進(jìn)行測(cè)算。所有被評(píng)估患者的結(jié)果顯示，在給藥后的48 小時(shí)或72 小時(shí)天冬酰胺酶活性水平保持在預(yù)先設(shè)定的閾值。與Erwinaze 治療相關(guān)的副作用包括嚴(yán)重過敏反應(yīng)（過敏癥）、胰腺發(fā)炎（胰腺炎）、高血肝酶水平（轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素異常）、血栓、出血、惡心、嘔吐、高血糖（高血糖癥）。
