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在以臨床治療價(jià)值為導(dǎo)向的基礎(chǔ)上，FDA藥品評價(jià)與研究中心(CDER)建立了以適應(yīng)癥分類的審評結(jié)構(gòu)和模式，這個(gè)模式的支撐來自于FDA強(qiáng)大的人力和財(cái)力。與我國藥品審評中心一樣，CDER面臨各種挑戰(zhàn)，包括如何用有效的預(yù)算資金完成繁重的審評任務(wù)。這些壓力正促使這個(gè)全球歷史上最早的監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)生變化。
早在2011年初副局長約翰c沙夫斯泰因(JOSHUA SHARFSTEIN)離任后，FDA局長瑪格麗特c漢貝格(MARGARET HAMBURG)開始對FDA長期以來形成的行政架構(gòu)進(jìn)行廣泛的調(diào)研，旨在令FDA應(yīng)對不斷擴(kuò)大的監(jiān)管任務(wù)。
近年來，美國國會(huì)一直要求FDA密切監(jiān)管食品質(zhì)量、監(jiān)督煙草銷售，與此同時(shí)，繼續(xù)促進(jìn)和保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和療效。國會(huì)對FDA最高層進(jìn)行重組，將日常管理和決策轉(zhuǎn)給其他副手，讓局長將更多精力放在重要的科學(xué)和政策問題上。
局長的高級副手
一批高級副手負(fù)責(zé)監(jiān)督FDA的重要職能。負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品和煙草的新任副局長斯蒂芬c斯皮爾伯格(STEPHEN SPIELBERG)現(xiàn)在協(xié)調(diào)FDA藥品、生物制品、醫(yī)療器械和煙草制品中心。斯皮爾伯格還負(fù)責(zé)制定FDA一系列計(jì)劃，這些計(jì)劃將影響該機(jī)構(gòu)所有審評部門，包括罕見病藥、兒科產(chǎn)品、復(fù)方產(chǎn)品及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等辦公室。
另外一位新任副局長黛博拉c奧托(DEBORAH AUTOR)負(fù)責(zé)全球監(jiān)管業(yè)務(wù)和政策，她分管FDA的國際項(xiàng)目辦公室和監(jiān)管事務(wù)辦公室，對FDA戰(zhàn)線布設(shè)很長的現(xiàn)場工作團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理。這支力量包括FDA設(shè)在世界各地的辦事處，把關(guān)進(jìn)口到美國的食品和醫(yī)療產(chǎn)品。奧托指出，近年來，FDA監(jiān)管的產(chǎn)品在境外大量生產(chǎn)，這種情況需要FDA與國外監(jiān)管同行開展更多合作和信息交流。“我們永遠(yuǎn)無法獲得足夠的資源覆蓋所有生產(chǎn)設(shè)施。”奧托說。
奧托設(shè)法在美國和國外制藥公司之間營造一個(gè)公平的競爭環(huán)境。如果國外藥品生產(chǎn)商對FDA的檢查予以拒絕，或不符合美國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)的藥品將禁止進(jìn)入美國市場。
首席科學(xué)家杰西c古德曼(JESSE GOODMAN)繼續(xù)負(fù)責(zé)推行FDA重要的監(jiān)管科學(xué)舉措。古德曼所在的辦公室監(jiān)督美國國家毒理學(xué)研究中心，反恐和各種威脅，以及FDA專業(yè)人員的專業(yè)發(fā)展和行為操守。
過去一年來，漢貝格的顧問約翰c泰勒(JOHN TAYLOR)擔(dān)當(dāng)了臨時(shí)副局長，現(xiàn)在泰勒重新?lián)?fù)顧問角色，他將管理政策和規(guī)劃職能，立法關(guān)系和對外事務(wù)，其中包括FDA的新聞辦公室及與醫(yī)療界的聯(lián)系。
漢貝格還建立了一個(gè)高層運(yùn)營辦公室，由首席運(yùn)營官負(fù)責(zé)FDA日益復(fù)雜的行政管理職能。這些職能包括信息技術(shù)、金融、設(shè)施管理和預(yù)算編制。
目前，FDA有1.2萬名雇員(其中1600人在FDA本部工作)負(fù)責(zé)監(jiān)管20%以上的美國消費(fèi)者產(chǎn)品。新的組織結(jié)構(gòu)將減少直接向局長匯報(bào)工作的官員人數(shù)，與此同時(shí)，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新和科學(xué)的重要性，以及全球化對FDA和監(jiān)管實(shí)體所產(chǎn)生的影響。
這些改革旨在解決外界對FDA監(jiān)管姿態(tài)提出的批評。生產(chǎn)商稱，由于FDA對潛在的安全問題過于謹(jǐn)慎，從而提出了一些不合理的要求，使得有效的創(chuàng)新產(chǎn)品無法及時(shí)到達(dá)患者手中。患者和疾病治療團(tuán)體(尤其是那些涉及罕見病的團(tuán)體)對這些問題作出回應(yīng)，他們強(qiáng)烈要求FDA修訂風(fēng)險(xiǎn)控制的計(jì)算方法，促使更多有臨床療效的新藥毫不拖延地上市銷售。
然而，消費(fèi)者代表和一些國會(huì)議員繼續(xù)對產(chǎn)品的安全性表示擔(dān)憂。由于要求新藥上市前和上市后開展更加廣泛的臨床研究，導(dǎo)致2007年通過的《FDA修正法案》(FDAAA)增加了相應(yīng)條款，加大了FDA監(jiān)管新藥和生物技術(shù)產(chǎn)品的職責(zé)。
斯皮爾伯格一馬當(dāng)先
隨著職位提升，斯皮爾伯格成為FDA的發(fā)言人，他有權(quán)力及時(shí)作出政策決定，而在以往，這些決定要等待漢貝格進(jìn)行權(quán)衡。斯皮爾伯格將協(xié)調(diào)FDA多個(gè)中心，加快產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程。
加入FDA之前，斯皮爾伯格有著30年學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的經(jīng)驗(yàn)。曾在FDA顧問委員會(huì)任職，在科學(xué)委員會(huì)擔(dān)任顧問成員期間，他與漢貝格結(jié)識(shí)。在產(chǎn)業(yè)界的時(shí)候，他負(fù)責(zé)過美國藥品和制造商協(xié)會(huì)(PHRMA)的一個(gè)工作小組，幫助促成了《兒童最佳藥品法》，這項(xiàng)法案于2002年頒布，目的是為兒科治療藥物的開發(fā)提供激勵(lì)機(jī)制。
對斯皮爾伯格來說，其首要任務(wù)是到2012年9月，協(xié)調(diào)《處方藥使用者費(fèi)用法》(PDUFA)的重新批準(zhǔn)，以及為仿制藥和生物仿制藥確定新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。雖然行業(yè)和FDA通常對為期5年的PDUFA新計(jì)劃達(dá)成協(xié)議，但它們擔(dān)心，國會(huì)議員將對這項(xiàng)立法增加各種特殊的政策。
斯皮爾伯格面臨的一個(gè)棘手的挑戰(zhàn)是，醫(yī)療器械行業(yè)與FDA醫(yī)療器械和輻射健康中心(CDRH)在修改器械審批程序上存在嚴(yán)重的分歧，他必須幫助解決這些分歧。安全問題和產(chǎn)品被大量召回促使各方努力，進(jìn)一步強(qiáng)化FDA的監(jiān)管和測試要求，尤其在510K監(jiān)管程序下得到批準(zhǔn)的產(chǎn)品。在經(jīng)歷漫長的評估之后，CDRH提出改革措施，要求對部分器械品種開展更多的臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)商表示強(qiáng)烈的抗議，并敦促國會(huì)通過阻止這種舉措。
CDER的“超級辦公室”
在FDA對高層管理人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，CDER主任珍妮特c伍德科克(JANETWOODCOCK)也在策劃該中心的機(jī)構(gòu)改革。這種改革旨在應(yīng)對新藥開發(fā)全球化趨勢。職能和工作人員的增加令CDER所有的重要業(yè)務(wù)部門發(fā)展成擁有廣泛管理結(jié)構(gòu)的“超級辦公室”，以便更好對各種業(yè)務(wù)進(jìn)行監(jiān)測。
伍德科克為CDER的執(zhí)法監(jiān)督辦公室(OC)搭建了新架構(gòu)，使其成為擁有多個(gè)辦事分處和部門的又一個(gè)“超級辦公室”。OC的許多職能仍然相當(dāng)穩(wěn)定，而新設(shè)立的藥品安全、完整及召回辦公室(ODSIR)將應(yīng)對全球化挑戰(zhàn)和不斷增加的藥品偽造和分流活動(dòng)。生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量辦公室負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)地檢查和GMPS的符合性。其職能在于防止發(fā)生和緩解與生產(chǎn)及合規(guī)性問題有關(guān)的藥品短缺。目前，一個(gè)規(guī)模更大的科學(xué)調(diào)查辦公室除了監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施和人體受試者保護(hù)以外，還監(jiān)督藥物警戒和REMS計(jì)劃。
最近，CDER的醫(yī)療政策辦公室(OMP)也成為一個(gè)“超級辦公室”。
OMP由雷切爾c謝爾曼(RACHEL SHERMAN)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)。該辦公室將負(fù)責(zé)監(jiān)督FDA的“哨兵行動(dòng)”(SENTINEL INITIATIVE)計(jì)劃——以促使藥品監(jiān)測和不良事件的檢測現(xiàn)代化；臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化行動(dòng)計(jì)劃——促使試驗(yàn)實(shí)施和監(jiān)督現(xiàn)代化；以及患者用藥信息項(xiàng)目——旨在更新FDA的政策，向公眾傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息。其中一個(gè)重要任務(wù)就是支持與生物仿制藥和其它政策問題有關(guān)的醫(yī)療改革措施。
上述所有這些新的縮略詞或許讓人感到混淆，批評人士對CDER內(nèi)部那么多的“超級”辦公室是否真正能夠發(fā)揮作用表示懷疑。伍德科克將這些改革措施看作為催生“一個(gè)高效能、政策驅(qū)動(dòng)和以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的組織”。如果運(yùn)氣好的話，CDER新的管理結(jié)構(gòu)將為伍德科克提供更多的時(shí)間，以便更廣泛地研究藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)，并向眾多選民解釋FDA的行動(dòng)和政策。
