臨床試驗數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實證，良好規范的數據管理則是保證臨床試驗質量的關鍵。2012年1月10-11日我中心邀請國內外有關專家、跨國和國內制藥企業、CRO公司、臨床研究機構、軟件支持公司等單位的代表在北京召開了規范臨床試驗數據管理工作的啟動會暨臨床數據標準專題研討會。
中心張培培副主任在研討會的致辭中希望出席本次會議的各方代表從國家層面去研討并規劃當前我國藥物臨床試驗所面臨的試驗數據管理和數據標準化工作。中心生物統計學部黃欽副部長首先詳細闡述了中心關于規范數據管理工作的總體思路、推進此項工作的組織實施路徑以及需要優先討論解決的問題。各方專家分別就數據管理工作及臨床數據格式標準的國內外現狀、行業技術標準、各方的實踐經驗等進行了交流討論。
會議一致認為當前起步開展規范臨床試驗數據管理工作非常必要、非常及時，應該制定一系列技術規范，如數據管理技術指南、電子采集技術規范、軟硬件驗證的技術指南等，以一系列技術指南和標準從整體和宏觀層面體現國家對此方面的要求和行業的基本技術要求。指南和標準應借鑒國際標準。會議還就后續推進工作的組織實施路徑進行了討論。
國家局注冊司相關人員、藥審中心生物統計學部、化藥和中藥臨床審評部門負責人、部分適應癥領域的臨床審評員及中心信息支持相關人員也參加了會議。
