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日前沸沸揚(yáng)揚(yáng)的重慶啤酒案，不僅將業(yè)內(nèi)目光聚焦到規(guī)范上市公司信息披露流程上，也將醫(yī)藥業(yè)的分支CRO（研發(fā)外包合同組織）推到公眾視線面前。隨著全球制藥業(yè)將研發(fā)外包向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，外國(guó)藥企對(duì)中國(guó)CRO企業(yè)的兼并也在加速，這雖然解決了本土企業(yè)的研發(fā)資金問(wèn)題，帶來(lái)“走出去”的機(jī)遇，但企業(yè)研發(fā)成果也面臨著被轉(zhuǎn)移的尷尬。
CRO成長(zhǎng)潛力巨大
CRO字面解釋是“研發(fā)外包”，實(shí)際上其產(chǎn)業(yè)鏈包括前端CMO研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，中期臨床實(shí)驗(yàn)、新藥注冊(cè)申報(bào)，以及后期藥品推廣、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等多個(gè)環(huán)節(jié)。相關(guān)資料顯示，中國(guó)CRO行業(yè)起步比歐美晚40年，雖然也有300多家公司，但只占2010年全球市場(chǎng)份額的5%。
泰格醫(yī)藥科技有限公司商務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)人表示，在新藥研發(fā)過(guò)程中，通常五成以上的費(fèi)用和三分之二時(shí)間是用于臨床試驗(yàn)，因此在較短的時(shí)間內(nèi)獲得高質(zhì)量的研究結(jié)果，能使制藥企業(yè)申請(qǐng)新藥上市的努力事半功倍，這是CRO的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和成長(zhǎng)潛力所在。
據(jù)醫(yī)藥行業(yè)專家介紹，國(guó)際藥企重大新藥的研發(fā)時(shí)間常在10年以上，研發(fā)外包往往能縮短30%的研發(fā)時(shí)間，以年銷售額超過(guò)20億美元的重大抗癌藥為例，早上市哪怕一個(gè)月，就能新增2億美元的潛在收入，而這還不包括藥企的人力成本和設(shè)備費(fèi)用。
實(shí)際上在類似重慶啤酒乙肝疫苗的案例中，CRO承擔(dān)關(guān)乎最終成敗的重任，甚至可用“失之毫厘、謬以千里”來(lái)形容其對(duì)創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)控制。上述泰格醫(yī)藥商務(wù)發(fā)展部負(fù)責(zé)人表示，“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中，曾有過(guò)一期試驗(yàn)不理想、更換CRO后順利通過(guò)三期臨床并成功上市的案例”，他表示，一方面CRO要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療安全，另一方面也要負(fù)責(zé)藥效控制、實(shí)驗(yàn)進(jìn)展以及數(shù)據(jù)采集、分析工作，CRO資質(zhì)很大程度上決定新藥能否成功上市。
隨著制藥企業(yè)越來(lái)越倚重CRO作為其研發(fā)的外部資源，CRO也面臨著極大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>
行業(yè)跨國(guó)并購(gòu)加速進(jìn)行
或許正是看到中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的巨大空間、本土CRO的良好資質(zhì)，以及極具競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)成本，外企正加速對(duì)中國(guó)CRO企業(yè)的收購(gòu)兼并。繼PPD收購(gòu)依格斯醫(yī)療科技公司、CRL收購(gòu)無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司后，本月中旬，愛(ài)爾蘭愛(ài)康臨床研究公司（ICLR）宣布將中國(guó)凱維斯科技公司劃入囊中。由此幾大本土領(lǐng)先的CRO企業(yè)僅剩泰格醫(yī)藥一家。
按照凱維斯總經(jīng)理謝燕彬的觀點(diǎn)，中國(guó)臨床CRO的成功取決于完善的法規(guī)環(huán)境、研究機(jī)構(gòu)管理以及充足的研發(fā)資金。在她看來(lái)，本土CRO融資很難，有充足資金按全球標(biāo)準(zhǔn)去臨床研究的公司并不多。公開(kāi)資料顯示，本土CRO只有藥明康德和尚華醫(yī)藥在海外上市，尚未有公司登陸國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)。
對(duì)于合并問(wèn)題，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，外資通過(guò)合作、收購(gòu)、兼并等資本運(yùn)作手段，將國(guó)內(nèi)企業(yè)即將成熟的科研成果轉(zhuǎn)移，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看將嚴(yán)重制約我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。
一位上海CRO公司負(fù)責(zé)人表示，由于行業(yè)門(mén)檻不高，現(xiàn)在很多中小CRO的低端服務(wù)是靠?jī)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，隨著醫(yī)院提供臨床研究費(fèi)用不斷漲價(jià)，一些企業(yè)的前期研究項(xiàng)目已經(jīng)開(kāi)始虧本。從有利方面看，隨著臨床試驗(yàn)要求越來(lái)越高，這種合并能帶動(dòng)行業(yè)向規(guī)范發(fā)展，被合并未嘗不是一條好出路；但同時(shí)也折射出國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)項(xiàng)目量少、扶持政策還不完善的問(wèn)題，是行業(yè)的無(wú)奈。
