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武田藥品有限公司（武田）和其全資附屬公司武田制藥北美公司于 12月20日宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其降低血液成人血壓的高血壓藥物Edarbyclor（azilsartan-chlorthalidone，阿奇沙坦-氯噻酮）。 Edarbyclor是在美國唯一的固定劑量血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）與利尿劑氯噻酮組合每天服用一次的單一片劑。Edarbyclor的推薦起始劑量為40/12.5毫克，最大劑量為40/25毫克。
Edarbyclor所含這兩種藥物協(xié)同作用以幫助降低高血壓患者的血壓。 azilsartan medoxomil（阿奇沙坦酯），商品名Edarbi于今年2月25日獲準(zhǔn)在美國銷售，它通過阻斷血管緊張素Ⅱ，即一種存在于人體的血管收縮激素降低血壓。當(dāng)Edarbi阻斷血管緊張素Ⅱ受體時，血管可以保持松弛開放，從而降低血壓。氯噻酮則通過增加尿流降體內(nèi)的低水量，這有助于降低血壓。先前具有里程碑意義的臨床試驗成果表明，氯噻酮降低高血壓患者血壓有效，長期使用減少與高血壓相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥。
“高血壓是一種復(fù)雜的疾病，每3個美國人中就有1人受其影響。因為降低血壓已經(jīng)證明可以減少嚴(yán)重健康后果的風(fēng)險，包括中風(fēng)和心臟病發(fā)作，控制高血壓十分重要，” 弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)醫(yī)學(xué)中心內(nèi)科和腎臟病學(xué)教授Domenic Sica博士指出：“Edarbyclor的獲準(zhǔn)為需要藥物聯(lián)用達(dá)到控制血壓目標(biāo)的患者提供了一種有效的治療選擇?！?/span>
武田的全球研發(fā)中心美國公司提交于2011年2月遞交了Edarbyclor的新藥申請。臨床整體方案包括五項III期臨床研究，涉及5000多名高血壓患者。這些評估Edarbyclor安全性和療效的研究，時間跨度自8周至52周不等，阿奇沙坦-氯噻酮劑量范圍從20/12.5毫克至80/25毫克，每天一次。研究表明Edarbyclor：
按動態(tài)血壓監(jiān)測降低中位值（22-24小時）收縮壓（SBP）顯著優(yōu)于單用阿奇沙坦或氯噻酮。
在黑人和非黑人患者中臨床SBP降低水平類似。
降低臨床SBP明顯優(yōu)于最高批準(zhǔn)劑量奧美沙坦酯-氫氯噻嗪（olmesartan medoxomil-hydrochlorothiazide）（40/25毫克）固定劑量組合。
在臨床研究中最常見的不良反應(yīng)為頭暈和疲勞。
武田的醫(yī)療和科學(xué)事務(wù)執(zhí)行主任Paulos Berhanu博士說：“”Edarbyclor在臨床研究中相比其組分單一治療顯示統(tǒng)計學(xué)意義血壓降低，被證明優(yōu)于奧美沙坦酯-氫氯噻嗪兩者最大劑量組合的固定劑量復(fù)方制劑。
