- 地址：北京市大興區金星路30號院6號樓4層
- 電話：010-6126 4668
核準日期:2025年06月10日
鹽酸丙卡特羅吸入溶液明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
通用名稱：鹽酸丙卡特羅吸入溶液 英文名稱：Procaterol Hydrochloride Inhalation Solution 漢語拼音：Yansuan Bingkateluo Xiru Rongye 【成份】 t …
本品活性成份為鹽酸丙卡特羅。
化學名稱：5- (1-羥基-2-異丙氨基丁基）-8-羥基-喹諾酮鹽酸鹽半水合物
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
[適應癥]
本品主要用于緩解下列疾病以氣流受限為基礎的各種癥狀：支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫。
【規格】
0. 5.l:5〇ng (按 Ci6H22N2〇3 ? HC1 ? |H20 計）
【用法用量】 _
本品應通過霧化器并在醫生的指導下使用，不可注射或吞服。
通常成人1次30?50明（0.3?0.5ml)，一邊深呼吸一邊用霧化器吸入本品。可根據年齡及癥狀適當增減給藥劑量，每日不超過4次。 使用方法：
1. 按生產廠商或醫師的指導準備霧化器以加入霧化吸入液。
2. 將單劑量容器兩端彎曲（見圖1)，再從中心分離（見圖2)，從條板上撕下一支單劑量小瓶。
3. 在箭頭方向旋轉頂部，打開單劑量小瓶（見圖3)。
4. 在單劑量小瓶瓶壁上施加適量壓力，將藥液按醫囑擠出并放置在霧化器藥皿內（見圖4)。
5. 剩余條板應放回鋁袋內避光放置。
6. 安裝好霧化器，按霧化器使用說明進行操作。
7. 吸入完成后，按廠商的指示棄去霧化器器皿中剩余藥液并將霧化器清洗干凈。
由于此單劑量小瓶中不含防腐劑，為防止細菌污染，在藥物打開后應立即使用且每次吸入治療時應使用一個新的單劑量小瓶。部分使用后的、已開瓶的或有破損的藥 瓶應丟棄。
可采用生理鹽水作為稀釋劑，稀釋濃度可根據霧化器最低可霧化體積來調節。
【不良反應】
鹽酸丙卡特羅的吸入劑（氣霧劑、兒童氣霧劑、吸入溶液）存在下列不良反應。
調查的6655病例中，有101例（1.52%)出現了包括臨床檢查值異常在內的不良反應。下列不良反應中包括上市后經其它途徑報告的無法計算其頻率的不良反應。
1.嚴重不良反應（頻率不明*)
(1) 休克、過敏反應樣癥狀：可能引起休克、過敏反應樣癥狀，因此應進行充分觀察，出現異常情況時應停用本品并采取妥當的處理措施。
(2) 報告稱出現了嚴重血鉀降低。與黃嘌呤衍生物、糖皮質激素及利尿劑聯用可使血鉀降低作用增強，因此重癥哮喘患者用藥時應特別加以注意。此外，低氧血癥
也可能會使血鉀降低并增強對心律的作用。在上述情況下，最好對血鉀進行監測。 2.其它不良反應
種類/頻率 | 0.1%~ 不到 5% | 不到0.1% | 頻率不明* |
循環系統 | 心悸、心動過速 | 心電圖異常、血壓升高、發熱 | 室上性早搏、室上性心動過速、室性早搏、臉色蒼白、血壓降低 |
精神神經系統 | 顫抖、頭痛、頭重感 | 肌肉痙攣、手部麻木、頭暈、冷汗、嗜睡等 | 神經過敏 |
消化系統 | 噯氣/嘔吐等 | ||
呼吸器官 | 氣管/咽喉不適、鼻塞、呼吸困難等 | ||
過敏反應m | 皮疹、瘙癢等 | ||
其它 | 全身乏力、虛弱、聽力異常、血小板減少等 | 一過性（吸入后1?2小時）血鉀降低 |
注：若出現上述癥狀，應停止給藥。
*:自發報告或出現在國外的不良反應，因此頻率不明。
[禁忌j
k本品成分有過敏史的患者禁用。
【注意事項】
1. 謹慎用藥（以下患者應謹慎用藥）
(1) 甲狀腺功能亢進（可能加重甲狀腺機能亢進）
(2) 高血壓（可能使血壓升高）
(3) 心臟疾病（可能出現心悸、心律失常以及癥狀加重等）
(4) 糖尿病（可能使糖尿病加重）
(5) 孕婦或可能懷孕的婦女，參照【孕婦及哺乳期婦女用藥】
2. 重要注意事項
(1) 在確認患者或其監護人充分理解本品用藥方法、不會造成過量用藥后才使用本品。
(2) 持續過量用藥可能引起心律失常，某些情況下可引起心臟驟停。尤其是在發作時吸入給藥的情況下，更容易造成過量用藥，因此應充分注意。
(3) 為防止過量用藥，應正確指導用法用量，對用藥過程進行充分觀察。若按照用法用量正確用藥而未獲得理想療效，應考慮是否因為氣道炎癥加重；若本品未體 現療效而繼續使用就可能造成用藥過量，此時應當停用本品而改為其它合適的治療方法。
(4) 疾病嚴重發作而經吸入給藥效果不理想的情況下，應盡早到醫療機構接受診治。
3. 使用注意事項
正確的用方法i于充分發揮本品療效非常重要。應向患者演示本給藥方式，向其指導使用方法。
本品對過敏原引起的皮膚反應具有抑制性作用，因此最好在實施皮試前12小時停用本品。
4.運動員慎用 【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1. 對于懷孕或可能懷孕的婦女，只有在判斷治療上的收益大于危險的情況下才能給藥。（尚未確立關于妊娠過程中用藥的安全性。）
2. 哺乳期婦女在使用本品的過程中應避免哺乳。動物（大鼠）實驗報告稱，出現了藥物向乳汁中分布的情況。
【兒童用藥】
本品不用于兒童。
【老年用藥】
一般情況下，老年患者的生理機能低下，因此應注意減量。
【藥物相互作用】
與下列藥物聯用時應加以注意。
藥物名稱 | 臨床癥狀及處理方法 | 機理及危險因素 |
兒茶酚胺制劑 腎上腺素 異丙腎上腺素等 | 可能引起心律失常，某些情況下可弓丨起心臟驟停。 | 與腎上腺素、異丙腎上腺素等兒茶酚胺制劑聯用可增強腎上腺素能神 經激動作用，可能引起心律失常。 |
黃嘌呤衍生物 茶堿 氨茶堿 二羥丙茶堿等 | 可能加重P受體激動劑的不良反應癥狀如低鉀血癥、心臟及血管癥狀（心 動過速、心律失常等）。應注意觀察不良反應的發生情況，出現異常情況時 應采取減量或停藥等妥當的處理措施。 | 黃嘌呤衍生物可增強腎上腺素能神經激動作用，可能導致血鉀降低、 心臟及血管癥狀等加重。關于低血鉀癥加重的作用機制尚不明確。 |
糖皮質激素 倍他米松 潑尼松龍 氫化可的松琥珀酸鈉 利尿劑 呋塞米 | 可能使血鉀降低，引起低鉀血癥所致的心律失常。應注意不良反應的發生 情況，出現異常情況時應采取減量或停藥等妥當的處理措施。 | 甾體類藥物及利尿劑具有促進腎小管鉀排泄的作用，可使血鉀降低加 重。 |
【藥物過量】
過量使用本品存在發生心律失常（室性心動過速、室顫等)、心臟驟停等嚴重不良反應的危險性，因此在用藥時應注意用法及用量（參見注意事項）。
藥理作用
鹽酸丙卡特羅為由受體激動劑，對支氣管平滑肌的(32腎上腺素受體有較高的選擇性，從而起到舒張支氣管平滑肌的作用；還具有一定的抗過敏作用，不僅可抑制遲發 型的氣道阻力增加，而且可抑制遲發型的氣道反應性增高。鹽酸丙卡特羅尚可促進呼吸道纖毛運動。
毒性研宄 遺傳毒性
重組缺陷試驗（Rec-assay)、Ames試驗、染色體畸變試驗結果均為陰性。
生殖毒性
SD大鼠于器官發生期經鼻腔吸入給予鹽酸丙卡特羅水合物12.8-128ng/kg/天，NOAEL為128^g/kg/天；兔于器官發生期經鼻腔吸入給予鹽酸丙卡特羅水合物 13-134ng/kg/天，兔母體 NOAEL 為 64.9pg/kg/天，胎仔發育 NOAEL 為 134pg/kg/天。
致癌性
SD大鼠104周經口給藥試驗中，可見卵巢間膜瘤。這一腫瘤對于大鼠具有特異性，各種P-興奮藥長期反復使用后，均可見腫瘤。
其它毒性
SD大鼠經口給予鹽酸丙卡特羅30-1000mg/kg/天3個月，經口給予0.1-100mg/kg/天6個月，鹽酸丙卡特羅的最大安全量為lmg/kg/天。在3個月毒性試驗30mg/kg劑 量和6個月毒性試驗10mg/kg以上劑量中發現心肌毒性，此心肌毒性也可見于犬試驗。其它p興奮劑的大鼠及犬試驗中也可見此心肌毒性。
【臨床藥理學】
藥效動力學
本品可抑制因跑步機或踏車運動及吸入乙酰甲膽堿誘發的支氣管哮喘患者的哮喘發作。
藥代動力學
吸收、分布：健康成年男子6例中吸入40昭（以鹽酸丙卡特羅水合物計）時，給藥15分鐘血藥濃度為128 pg/mL，隨后降低，如圖所示：
代謝：去異丙基丙卡特羅的生成主要受CYP3A4影響（體外）。在人體的主要代謝途徑為通過生成葡萄糖醛酸結合物。
排泄：給藥后24小時累計尿液中丙卡特羅排泄率為用藥量的14.36%。
遺傳藥理學 尚缺乏該部分信息。
【貯藏】
遮光，密閉，不超過25°C保存。
請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【包裝】
內包裝為低密度聚乙烯安瓿，密封于聚酯/錯/聚乙烯藥品包裝用復合膜袋。5支/袋，10袋/盒。
【有效期】
24個月。
本品開啟復合膜袋后取出的樣品應立即使用，剩下的樣品應仍然置于復合膜袋中避光保存。開啟復合膜袋后樣品的使用期限為1個月，并且不得超出本品藥品有效期。
【執行標準】
YBH13142025
【批準文號】
國藥準字H20254534
【上市生產許可持有人】
名 稱：北京柏雅聯合藥物研究所有限公司
注冊地址：北京市豐臺區科技園富豐路4號10A04-01
郵政編碼：100070 電 話：010-63725212 傳真號碼：010-63735313
網址：m.gftsg.cn
【生產企業】
企業名稱：山東華魯制藥有限公司
生產地址：山東省聊城市茌平區振興街道華魯街1號
郵政編碼：252100
電 話：0635-2985087
網 址：www.sdhlzy.cn
