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2概況及組織機構(gòu)
2.1、概況
ICH全文是international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmamceuticals for human use。即“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”。它是由歐盟，美國和日本三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成，六個參加單位分別為：歐盟，代表25個成員國，具體工作由位于倫敦的歐洲藥品局負責(zé)。歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會。由29個制藥工業(yè)協(xié)會及45家從事研發(fā)和生產(chǎn)藥品的大企業(yè)組成。美國食品與藥品管理局。具體工作由藥品研究與評價中心和生物制品研究與評價中心負責(zé)。美國藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會，由美國從事藥品和生物技術(shù)殘品研發(fā)與生產(chǎn)最具影響力的企業(yè)組成，2005年僅投入創(chuàng)新研究的資金達394億美元。日本厚生省。具體工作由藥品和醫(yī)療器械局負責(zé)。日本制藥工業(yè)協(xié)會，由75個成員組成，代表了日本以研發(fā)為基礎(chǔ)的主要制藥企業(yè)。
此外，世界衛(wèi)生組織（WHO），歐洲自由貿(mào)易協(xié)會和加拿大衛(wèi)生局作為觀察員，國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會作為制藥工業(yè)的保護傘組織參加協(xié)調(diào)會。ICH秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會總部。
ICH共召開了六次國際大會議：第一次是1991年11月在比利時的布魯塞爾召開，參加代表1200余人；第二次是1993年10月在美國佛羅里達州的奧蘭多召開，參加代表1500余人；第三次是在1995年11月在日本橫濱召開，參加代表達2400余人；第四次是1997年7月在比利時的布魯塞爾召開，參加代表1600余人；第五次在美國圣地亞哥召開，參加代表1800余人；第六次在2003年11月日本橫濱召開，參加代表1300余人。
2.2、組織機構(gòu)
ICH是由指導(dǎo)委員會，專家工作組和秘書處組成。
（1）指導(dǎo)委員會（the steering committee，sc）
指導(dǎo)委員會共有14名成員，由六個參加單位和國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會派二名代表組成。指導(dǎo)委員會根據(jù)ICH職責(zé)，決定政策與步驟，選定協(xié)調(diào)課題，領(lǐng)導(dǎo)ICH會議并監(jiān)控工作進度。每年召開2-3次會議，分別由主辦國管理部門的代表主持會議，三個觀察員組織分別派1名代表列席會議。
（2）專家工作組（expert working groups，EWG）
專家工作組是指導(dǎo)委員會的技術(shù)顧問，六個主辦單位對每個起草專題派若干名專家參加，其中一名人專題組長，負責(zé)該專題的工作。
協(xié)調(diào)的專題共分四個類別。質(zhì)量-包括穩(wěn)定性、驗證、雜質(zhì)、規(guī)格等，以Q表示；安全性-包括藥理，毒理，藥代等，以S表示；有效性-包括臨床試驗中的設(shè)計、研究報告，GCP等，以E表示；綜合類，包括術(shù)語，電子代碼、共同技術(shù)文件、藥品詞典等），以M表示。六個主辦單位在每組各派一名協(xié)調(diào)員，分別協(xié)調(diào)各組中若干專題的進展。
（3）秘書處
秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會總部。主要負責(zé)指導(dǎo)委員會及專家工作組會議的準備工作和有關(guān)文件的起草，并負責(zé)與各組的協(xié)調(diào)員聯(lián)系，以保證將討論的文件按時發(fā)送到有關(guān)人員。
3.職責(zé)和工作程序
3.1職責(zé)
（1）對于在歐盟、美國和日本藥品注冊技術(shù)要求中存在的不同點，創(chuàng)造注冊部門與制藥部門對話的氣氛和場所，以便通過協(xié)商，取得統(tǒng)一認識，目的是及時將新藥推向市場，是病人得到及時治療。
（2）展望全球，保護公眾健康。
（3）監(jiān)控和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發(fā)成果；
（4）隨著新科技的進展和新治療方法的應(yīng)用，對出現(xiàn)的新問題及時進行協(xié)調(diào)，避免在執(zhí)行技術(shù)文件中產(chǎn)生分歧；
（5）推動新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，在保證安全性和有效性前提下，盡量節(jié)省受試病人、動物和其他資源；
（6）鼓勵和促進已協(xié)調(diào)一致的技術(shù)文件的分發(fā)、交流及應(yīng)用，以達到貫徹統(tǒng)一的標準。
3.2工作程序
ICH把專題的進展分成五個階段：
（1）階段1：專家協(xié)商
專家工作組對指導(dǎo)委員會提出的課題設(shè)想進行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（recommendation），政策說明（policy statement）、指導(dǎo)原則（guideline）或討論要點（points to consider）等形式。由專家工作組對初稿進行討論、審查與修改，達成共識后提交指導(dǎo)委員會。
（2）達成共識
指導(dǎo)委員會對專家工作組提出的初稿進行審查討論。意見一致后正式簽字，并提交歐美日三方藥品管理部門正式討論，同時將文稿廣泛分發(fā)征求意見，在六個月內(nèi)將意見匯總。
（3）階段3：監(jiān)管協(xié)商
管理部門對收集到的意見交換看法，提出“補充草案”。如“補充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見，在三個月內(nèi)把意見歸納到“補充草案”中，然后提交給ICH專家工作組再研討，意見一致后，由專家代表簽字。
（4）階段4：最后文件
指導(dǎo)委員會對文件進行認真討論，叫三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用。
（5）階段5：貫徹實施
三方管理部門根據(jù)各國的程序，將通過的技術(shù)文件列入本國藥品管理的法規(guī)中。
