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4、ICH工作的特征與目標
（1）病人第一
一切從病人利益出發(fā)時ICH討論和協(xié)商的基礎，有利于病人、更快的為病人提供安全有效的藥物作為決定技術文件的準則。因此對質量、安全性和有效性的不同看法不是調和，而是統(tǒng)一在高科技、高質量要求的基礎之上的。由于有了統(tǒng)一的技術要求，各國可互用注冊的技術資料，減少新藥研究與開發(fā)的費用，從而降低新藥的價格和成本。研究開發(fā)費用的降低可將節(jié)省的資金再用于新藥的研究與開發(fā)，更多地開發(fā)出安全有效的新藥。
（2）對話和寫作
管理部門與制藥部門的專家在同一原則下進行討論，從不同角度提出更合理的見解，避免片面性。在ICH會議中，管理部門與工業(yè)部門是對話，不是對抗，是相互合作，相互信任不是相互扯皮，對于意間的分歧，要在尊重科學為病人利益服務這兩個準則上進行統(tǒng)一，通過認真的討論，對每個專題做出最科學的決定。
（3）透明度
透明度是ICH另一個重要特征。為了使達成一致的協(xié)議文件能很快付諸實施，要求所討論的技術信息不僅在歐盟，美國和日本三方共享，而應盡量使信息傳遞到非ICH國家，使更多國家了解ICH活動并從中受益。
（4）高科技
ICH雖然只有歐盟美國和日本三方參加，但這三方的制藥工業(yè)產值占了世界的80%，所使用的研究和開發(fā)費用占了世界藥物研究總投入的90%，并集中了國際上有經驗的藥品審評和研發(fā)方面的專家智慧，提出一套技術要求的指導原則。
5、ICH文件及進展
ICH文件分為質量、安全性、有效性和綜合共四類，現(xiàn)已制定出54個文件，他們是：
5.1質量方面的技術要求文件共23個，以Q表示
Q1A 新原料藥及其制劑的穩(wěn)定性試驗。
Q1B 新原料及其制劑的光穩(wěn)定性試驗
Q1c 新制劑的穩(wěn)定性試驗分析方法驗證
Q1d 新原料和制劑穩(wěn)定性試驗的括號設計法和矩陣設計法
Q1e 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價
Q1f 氣候帶Ⅲ和Ⅳ注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
Q2 驗證
Q3a 新原料藥雜志要求
q3b 新制劑的雜志要求
Q3c 溶劑殘留量的要求
Q4 藥典
Q4a 藥典規(guī)格的協(xié)調
Q4b管理部門認可的分析方法與認可標準
Q5a病毒安全性評價
Q5b 遺傳穩(wěn)定性
Q5c 生物制品的穩(wěn)定性試驗
Q5d 細胞基質的質量要求
Q5e 生物技術/生物制品在生產工藝變更前后的可比性
Q6a 化學產品標準規(guī)格
Q6b 生物藥品標準規(guī)格
Q7 藥物活性成分的GMP指南
Q8 藥品研發(fā)
Q9 質量風險管理
5.2安全性的方面的技術要求共14個，以S表示
S1a 藥物致癌性試驗條件
S1b 致癌試驗
S1c 劑量選擇
S2a 遺傳毒性試驗的要求
S2b 標準組合試驗
S3a 毒物代謝動力學
S3b 藥物代謝動力學
S4 嚙齒類動物多劑量毒性試驗；非嚙齒類動物多劑量毒性試驗
S5a 藥品生殖毒性試驗機雄性生育力的毒性
S6 生物技術產品的安全性試驗
S7a 人類藥品的安全性藥理研究
S7b 人用藥延遲心室復極化（QT間期延長）潛在作用的非臨床評價指導原則
S8 人類藥品的免疫毒性研究
S/E 見M3
5.3有效性的技術要求文件共17個，以E表示
E1 評價臨床安全性的給藥方案
E2a 加速報告的定義和標準
E2B/M 個體病例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素
E2c 上市藥品定期安全性更新報告
E2d 批準后安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準
E2E 藥物警戒計劃
Eb 傳送不良反應報告的資料要求
E3 臨床研究報告的結構和內容
E4 新藥注冊所需量效關系的資料
E5 對國外臨床研究資料的種族因素的可接受性
E6 藥品臨床研究規(guī)范（GCP）統(tǒng)一的指導原則
E7 老年人群的臨床研究
E8 臨床研究總則
E9 統(tǒng)計原則
E10 對照組的選擇
E11 兒童人群的臨床研究
E12 按治療分類的各類藥物臨床評價
E14 非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心里失常作用的臨床評價
5.4綜合類的技術要求共5項，以M表示
M1 醫(yī)學術語MdeDRA
M2 注冊資料傳遞所需的電子代碼
N3 與臨床研究有關的臨床前研究的時間安排
M4 CTD（包括CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E，eCTD）
M5 藥品詞匯的數(shù)據(jù)要素和標準
根據(jù)ICH指導委員會所訂的計劃，第一階段的任務是解決申報的重復性和文字繁瑣問題，使新藥開發(fā)和審評運用一直的原則和方法表達質量、安全性和有效性，因此到1997年ICH-4為止，第一階段任務已經完成。ICH4以后，工作重點已轉向第二階段，即將ICH的文件金銀不寫成內容和形式一致的新藥申報文件，也就是共同技術文件（common technical document，CTD），2000年ICH-5已達成統(tǒng)一意見，2003年各國已經開始執(zhí)行，而后又統(tǒng)一了eCTD，使文件申報和審評運用電子文件在計算機上進行。下一步ICH將研討Q10和E15文件，前者從研究開發(fā)到生產全過程建立藥品質量體系，后者解決藥物基因組學和藥物遺傳學中術語標準化問題。
