- 地址：北京市大興區(qū)金星路30號(hào)院6號(hào)樓4層
- 電話：010-6126 4668
本月， Ironwood Pharmaceuticals 公司與Forest boratories 公司在美國(guó)遞交了linaclotide用于治療便秘型腸易激綜合征與慢性便秘的上市申請(qǐng)，支持此項(xiàng)申請(qǐng)的數(shù)據(jù)來(lái)自于4 項(xiàng)Ⅲ期空白對(duì)照研究與2 項(xiàng)長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽的安全性研究，超過(guò)2800 名受試者參加了4 項(xiàng)Ⅲ期研究。本品為一種新一類口服藥物，為c 型鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑，一天用藥1 次。腸易激綜合征指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習(xí)慣改變和大便性狀異常、粘液便等表現(xiàn)的臨床綜合征。
在一項(xiàng)803 名受試者參加的III 期臨床研究中，本品受試組用3 個(gè)月后在緩解腹痛/腹部不適和減輕IBS 病情方面的療效較安慰劑對(duì)照組理想。此外，本品在研究中也達(dá)到了次要臨床終點(diǎn)，其中包括增加排便次數(shù)和減輕腹脹等。研究顯示腹瀉是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。在這次臨床研究中，盡管本品受試組有8%的人因不良反應(yīng)而中途退出研究，而安慰劑對(duì)照組僅有3%的人因此退出，但根據(jù)觀察結(jié)果，本品在安全性方面與之前進(jìn)行的研究相一致。
