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受蜀中“蘋(píng)果皮”事件的促動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥用原輔料的管控或?qū)⑷驿侀_(kāi)。從中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)獲悉，該協(xié)會(huì)受?chē)?guó)家藥監(jiān)局委托，正在就新修訂的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》征求業(yè)內(nèi)意見(jiàn)。據(jù)了解，所謂藥用原輔材料備案，是指用于藥品制劑注冊(cè)和已批準(zhǔn)上市藥品制劑的原輔材料的生產(chǎn)廠商，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立的藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，按照申報(bào)資料要求提交原輔材料備案文件的過(guò)程。有業(yè)內(nèi)人士表示，國(guó)家藥監(jiān)局此舉，旨在加強(qiáng)對(duì)藥用原輔材料的監(jiān)管。
蜀中事件觸動(dòng)監(jiān)管當(dāng)局
公開(kāi)資料顯示，近年來(lái)多起藥品安全時(shí)間均與虛假投料和低限投料有關(guān)，此外，藥用空心膠囊和丁基膠塞等輔料此前也多次爆發(fā)過(guò)藥害問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)對(duì)藥品原輔料，尤其是藥用輔料的監(jiān)管曾被指存在漏洞。早在2006年，就有業(yè)界向媒體爆料稱(chēng)，有不良廠家從回收的皮革廢料和垃圾中提煉明膠生產(chǎn)廉價(jià)的藥用空心膠囊。2007年，又爆出部分低價(jià)藥用空心膠囊甚至把只能用于工業(yè)的藍(lán)礬皮膠充當(dāng)藥用明膠使用或摻雜使用。此種原料不僅細(xì)菌含量嚴(yán)重超標(biāo)，還含有很高的金屬鉻等致癌物。此事后以中國(guó)醫(yī)藥（行情，資訊）包裝協(xié)會(huì)出臺(tái)《明膠空心膠囊》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)暫告段落。同樣是在2006年發(fā)生的“齊二藥”藥害事件亦與原輔料管理不嚴(yán)有關(guān)，將化工原料二甘醇誤用作藥用輔料丙二醇使用，鬧出人命。此外，2008年爆出來(lái)的頭孢曲松鈉不良反應(yīng)問(wèn)題，也最終被認(rèn)為主要與輔料丁基膠塞的質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)。而2011年12月8日晚，被爆用蘋(píng)果皮生產(chǎn)板藍(lán)根的蜀中制藥，最終以“未按GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品”的罪名，領(lǐng)到了四川藥監(jiān)局600萬(wàn)元的大額罰單。
備案機(jī)制能否根治舊疾？
據(jù)國(guó)內(nèi)一位醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家介紹，我國(guó)對(duì)藥材和藥用輔料監(jiān)管缺位的情況，直至近期新版GMP開(kāi)始執(zhí)行后，才有所緩解。“事實(shí)上，蜀中制藥的問(wèn)題，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局說(shuō)是GMP出了問(wèn)題，是復(fù)方連黃素和雙黃連出了問(wèn)題，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為問(wèn)題遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。所以在對(duì)藥用原輔料的監(jiān)管方面我們應(yīng)該向國(guó)外看齊。”該位專(zhuān)家進(jìn)一步指出。《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》顯示，今后原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器，都將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》實(shí)行注冊(cè)管理，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)將對(duì)申報(bào)資料實(shí)行備案管理。國(guó)家藥監(jiān)局屆時(shí)將負(fù)責(zé)建立藥用原輔材料備案信息平臺(tái)，并引入國(guó)外DMF管理經(jīng)驗(yàn)中重要的激活機(jī)制。以期實(shí)現(xiàn)讓公眾了解備案的原輔材料的使用情況及當(dāng)前狀態(tài)，并敦促備案單位及時(shí)提交相關(guān)原輔材料更新信息。國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富則強(qiáng)調(diào)“沒(méi)有優(yōu)良的輔料，就沒(méi)有優(yōu)質(zhì)的制劑”。干榮富認(rèn)為，在緩控釋制劑不斷涌現(xiàn)的情況下，新的輔料也在不斷被開(kāi)發(fā)，在此情況下必須對(duì)輔料進(jìn)行嚴(yán)管。以防止緩控釋制劑再度發(fā)生不良問(wèn)題
