2012年1月20日,歐洲藥品管理局(EMA)因認為使用含甲丙氨酯的口服藥品風險大于效益,特別是存在嚴重的影響神經系統副作用風險,建議暫停其所有藥品在歐盟的上市授權。為保證處方醫師有充足的時間確定患者的最佳替代療法,委員會建議在15個月內逐步將該藥從市場上撤回。
甲丙氨酯是一種鎮靜劑,用于治療焦慮癥和相關癥狀,包括焦慮狀態、戒酒、偏頭痛、消化紊亂、肌肉緊張或抽筋、失眠。
對含甲丙氨酯藥品的評估始于2011年7月法國監管當局因嚴重的副作用宣布將要暫停含甲丙氨酯的口服藥品上市權。
歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)評價了當前所有相關這些藥品安全性和有效性的資料,包括研究資料、上市后監管資料、發表文獻和來自毒物控制中心的資料。
CHMP注意到在正常情況下服用含甲丙氨酯藥品存在嚴重風險和潛在致命的副作用,如昏迷。委員會認為,由于其治療劑量和中毒劑量相差較小,導致患者(包括老年患者)無意識的超劑量使用風險增加。CHMP還注意到一些患者可對該藥上癮,長期用藥突然停藥后會導致嚴重和致命的副作用。
EMA提醒醫生在未來15個月后,應該停止處方含甲丙氨酯的藥品,并考慮其他推薦的對癥治療方法。當前服用該藥的患者應該在下次會診時與醫生進行溝通。

