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核準(zhǔn)日期：2025年07月15日
修改日期：2025年09月18號
鹽酸拉貝洛爾氯化鈉注射液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸拉貝洛爾氯化鈉注射液
英文名稱：Labetalol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Yansuan Labeiluo’er lühuana Zhusheye
【成份】
本品活性成份為鹽酸拉貝洛爾。
化學(xué)名稱：5-[1-羥基-2[（1-甲基-3-苯丙基）氨基]-乙基]水楊酰胺單鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C19H24N2O3·HCl
分子量：364.87
輔 料：氯化鈉、無水葡萄糖、依地酸二鈉、枸櫞酸、氫氧化鈉和注射用水。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
1. 適用于治療各種類型高血壓，尤其是高血壓危象。也適用于伴有冠心病的高血壓及伴有心絞痛或心衰史的高血壓。
2. 適用于外科手術(shù)前控制血壓。
3. 適用于嗜鉻細(xì)胞瘤的降壓治療。
4. 適用于妊娠高血壓。
【規(guī)格】
100ml：鹽酸拉貝洛爾0.1g與氯化鈉0.72g。
【用法用量】
本品用于住院患者的靜脈內(nèi)給藥。用藥時(shí)，患者應(yīng)仰臥或左側(cè)臥。靜脈給藥后3小時(shí)內(nèi)患者不應(yīng)站立（體位性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)）。
成人
本品100mg用于靜脈輸注，輸注速率為1～4mg/分鐘，直至取得較好效果，然后停止輸注，有效劑量為50～200mg，但對嗜鉻細(xì)胞瘤患者可能需300mg以上。
非妊娠相關(guān)的高血壓
輸液速率應(yīng)為約2mg/分鐘，一旦達(dá)到滿意的效果，應(yīng)停止輸液，所需劑量范圍為50～200mg，視高血壓的嚴(yán)重程度而定。
妊娠高血壓
如果在懷孕期間發(fā)生嚴(yán)重高血壓，應(yīng)使用較慢且增加輸注速率的方式，輸注速率應(yīng)從20mg/小時(shí)開始，然后每30分鐘增加一倍，直至達(dá)到滿意的降壓效果或達(dá)到160mg/小時(shí)的劑量。
急性心肌梗死后的高血壓危象
初始輸注速率應(yīng)為15mg/小時(shí)，并根據(jù)患者的反應(yīng)逐漸增加至最高120mg/小時(shí)。
麻醉期間控制性降血壓
為了實(shí)現(xiàn)手術(shù)麻醉期間的低血壓控制，推薦起始劑量為10～20mg靜脈注射。年輕患者和未接受氟烷的患者需要稍高的劑量（25～30mg），氟烷增強(qiáng)了本品的降壓作用，因此氟烷的濃度不應(yīng)超過1～
1.5%，如果5分鐘內(nèi)未達(dá)到足夠的目標(biāo)血壓，則應(yīng)每次增加劑量5～10mg，直至達(dá)到所需的血壓水平。
監(jiān)控
在輸液過程中，應(yīng)通過監(jiān)測器連續(xù)監(jiān)測血壓。此外，建議監(jiān)測注射后和輸注期間的心臟活動(dòng)。在大多數(shù)患者中，心率會(huì)有輕微的下降；嚴(yán)重的心動(dòng)過緩是罕見的，可以靜脈注射阿托品1～2mg。懷疑或
存在呼吸功能不全的患者應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測呼吸功能。
維持治療
一旦達(dá)到足夠的血壓降低，可以繼續(xù)使用鹽酸拉貝洛爾片進(jìn)行維持治療。
【不良反應(yīng)】
最常見副作用包括：心功能不全、體位性低血壓、超敏反應(yīng)、藥物引起的發(fā)熱、肝功能檢查升高、鼻塞和勃起功能障礙。
不良反應(yīng)列表
不良反應(yīng)發(fā)生頻率分類如下：十分常見≥1/10，常見≥1/100至<1/10，偶見≥1/1,000至<1/100，罕見≥1/10,000至<1/1,000，十分罕見<1/10,000。
標(biāo)有符號（#）的副作用通常是短暫的，并且在治療的最初幾周內(nèi)發(fā)生。
所列不良反應(yīng)的描述
免疫系統(tǒng)
報(bào)告的超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、呼吸困難以及十分罕見的藥物引起的發(fā)熱或血管神經(jīng)性水腫。
血管疾病
如果允許患者在接受拉貝洛爾注射后3小時(shí)內(nèi)采取直立姿勢，則可能發(fā)生廣泛的體位性低血壓。
肝臟和膽管
當(dāng)藥物停用時(shí)，肝臟和膽道疾病的體征和癥狀通常是可逆的。
【禁忌】
1、禁用于有哮喘或阻塞性肺病史患者。
2、禁用于Ⅱ度至Ⅲ度心臟傳導(dǎo)阻滯（除非原位起搏器）、心源性休克、其他與嚴(yán)重或長期低血壓、嚴(yán)重心動(dòng)過緩相關(guān)的病癥。
3、重度或急性心力衰竭、竇性心動(dòng)過緩等患者禁用。
4、對本品過敏者禁用。
5、變異型心絞痛患者禁用。
6、當(dāng)外周血管收縮提示低心輸出量時(shí)，本品禁用于控制急性心肌梗死后高血壓危象的血壓。
【注意事項(xiàng)】
肝功能受損
肝功能受損患者應(yīng)慎用。據(jù)報(bào)道使用拉貝洛爾治療出現(xiàn)十分罕見的嚴(yán)重肝細(xì)胞損傷病例。肝損傷通常是可逆的，在短期和長期治療后發(fā)生。但據(jù)報(bào)道肝臟壞死在某些情況下會(huì)導(dǎo)致致命的后果。在出現(xiàn)
肝功能損傷的最初跡象時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。如果有實(shí)驗(yàn)室證據(jù)表明肝功能受損或患者患有黃疸，應(yīng)停止使用拉貝洛爾治療，不要重新開始治療。
如果將拉貝洛爾用于肝功能受損患者，請?zhí)貏e小心，因?yàn)檫@些患者的藥物代謝速度較肝功能正常患者減慢。
腎功能損害
對于嚴(yán)重腎功能不全（GFR=15～29ml/min/1.73m2）的患者，建議慎用拉貝洛爾。
周圍血管疾病
對于外周血管疾病患者，應(yīng)慎用拉貝洛爾，因?yàn)榘Y狀可能會(huì)惡化。建議治療動(dòng)脈疾病患者（雷諾綜合征、間歇性跛行）應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)槔惵鍫柨赡軙?huì)加重患者的癥狀，α受體阻滯劑可以抵消β受體阻
滯劑的不良反應(yīng)。
癥狀性心動(dòng)過緩：如果患者出現(xiàn)癥狀性心動(dòng)過緩，應(yīng)減少拉貝洛爾的使用劑量。
Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯：鑒于β受體阻斷藥物對房室傳導(dǎo)時(shí)間的不利影響，對于Ⅰ度房室傳導(dǎo)阻滯患者，應(yīng)慎用拉貝洛爾。
糖尿病
在糖尿病不受控制或高度可控的情況下要小心。與其他β受體阻滯劑一樣，拉貝洛爾可能會(huì)掩蓋糖尿病患者的低血糖（心動(dòng)過速和震顫）癥狀。β受體阻滯劑可增加胰島素和口服降糖藥的降血糖作
用。
甲狀腺毒癥
β受體阻滯劑可能掩蓋甲狀腺毒癥的癥狀，但甲狀腺功能不會(huì)改變。
對β受體阻滯劑過敏
過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)：在使用β受體阻滯劑治療期間，對許多過敏原有嚴(yán)重過敏史的患者在無意中，無論是在診斷上還是在治療上都可能在反復(fù)激發(fā)中更具反應(yīng)性。這些患者可能對用于過敏反應(yīng)的正常劑
量的腎上腺素沒有反應(yīng)。
腎上腺素
如果用拉貝洛爾治療的患者需要腎上腺素治療，則應(yīng)使用較小劑量的腎上腺素，因?yàn)橥瑫r(shí)給予拉貝洛爾和腎上腺素可能引起心動(dòng)過緩和高血壓（見【藥物相互作用】）。
在使用大劑量腎上腺素后，如嗜鉻細(xì)胞瘤，拉貝洛爾可能會(huì)引起血壓反常升高。
皮疹和/或眼睛干澀
據(jù)報(bào)道，使用β腎上腺素受體阻斷藥物會(huì)引起皮疹和/或干眼癥。報(bào)告的病例數(shù)很少，在大多數(shù)情況下癥狀在停藥后消失。如果不能以其它方式解釋此類反應(yīng)，則應(yīng)考慮逐漸停止使用該藥物。
術(shù)中虹膜松弛綜合征
在使用坦索羅辛治療或先前接受過坦索羅辛治療的某些患者的白內(nèi)障手術(shù)中，觀察到了術(shù)中虹膜松弛綜合征（術(shù)中虹膜松弛綜合征，IFIS，小瞳孔綜合征變異）的發(fā)生率。還收到了其它α-1受體阻滯劑
的孤立報(bào)告，并且不能排除藥物組效應(yīng)的可能性。由于IFIS可能導(dǎo)致白內(nèi)障手術(shù)過程中的并發(fā)癥增加，因此在手術(shù)前應(yīng)告知眼科醫(yī)生當(dāng)前或之前使用α-1受體阻滯劑的治療情況。
心力衰竭或左心室功能不良
特別注意治療患有心力衰竭或左心室收縮功能不良的患者。拉貝洛爾禁用于不受控制的心力衰竭，但對于治療良好且無癥狀的患者需謹(jǐn)慎使用。在使用拉貝洛爾之前，應(yīng)通過適當(dāng)?shù)闹委熆刂菩牧λ?/p>
竭。
β受體阻滯劑的使用涉及誘發(fā)或惡化心力衰竭或阻塞性肺病的風(fēng)險(xiǎn)。在心力衰竭的情況下，應(yīng)保持心臟的收縮能力并且應(yīng)補(bǔ)償不足。收縮性受損的患者，尤其是老年患者，應(yīng)定期監(jiān)測心力衰竭的發(fā)
展。
強(qiáng)烈建議不要突然停止使用拉貝洛爾治療，尤其是心力衰竭患者以及心絞痛患者（心絞痛加重、心肌梗塞和心室纖顫）。
吸入麻醉藥
吸入麻醉劑要特別注意（見【藥物相互作用】）。在使用麻醉劑之前不需要停用拉貝洛爾治療，但患者應(yīng)在誘導(dǎo)前接受靜脈注射阿托品。拉貝洛爾可以增加揮發(fā)性麻醉劑的降血壓作用。
代謝性酸中毒和嗜鉻細(xì)胞瘤
在代謝性酸中毒和嗜鉻細(xì)胞瘤的情況下要小心。在獲得適當(dāng)?shù)摩磷铚螅梢詢H向患有染色體細(xì)胞瘤的患者使用拉貝洛爾。
鈣通道阻滯劑
同時(shí)使用拉貝洛爾和鈣通道阻滯劑需特別注意，鈣通道阻滯劑會(huì)對收縮力和AV傳導(dǎo)產(chǎn)生不利影響。注意同時(shí)使用腎上腺素、維拉帕米或Ⅰ類抗心律失常藥物（見【藥物相互作用】）。
β受體阻滯劑具有負(fù)性肌力作用，但不影響洋地黃的正性肌力作用。
突然出血
在麻醉期間，拉貝洛爾可掩蓋突然出血（心動(dòng)過速和血管緊張）的代償性生理機(jī)制，因此，應(yīng)特別注意失血，保持血容量。
管理
建議注射后和輸液過程中對血壓和心率進(jìn)行監(jiān)測。大多數(shù)患者的心率略有下降。嚴(yán)重的心動(dòng)過緩是不常見的，可以通過靜脈注射1～2mg阿托品來控制。
應(yīng)監(jiān)測呼吸功能，尤其是已知無力的患者。通過推注或輸注充分降低血壓后，應(yīng)給予拉貝洛爾片維持治療，初始劑量為100mg，每日兩次。拉貝洛爾注射液已用于患有高血壓患者，這些患者已經(jīng)在
接受其它降壓藥，包括β受體阻滯劑，且無副作用。
有下列情況應(yīng)慎用：肺氣腫或非過敏性支氣管炎。
靜脈用藥應(yīng)采用臥位，滴注時(shí)切勿過速，以防降壓過快。注射完畢應(yīng)靜臥10～30分鐘。
靜脈注射拉貝洛爾后3小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免患者直立站立，因?yàn)榭赡軙?huì)發(fā)生嚴(yán)重的體位性低血壓。
本品用量必須強(qiáng)調(diào)個(gè)體化，不同個(gè)體、不同疾病用量不盡相同。
運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
生育能力
沒有關(guān)于拉貝洛爾對生育能力有影響的數(shù)據(jù)。
懷孕
根據(jù)人體數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)拉貝洛爾在懷孕期間不會(huì)增加先天性畸形的風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物研究并未表明致畸性。已經(jīng)注意到與胚胎-胎兒發(fā)育有關(guān)的毒性。由于α和β腎上腺素受體阻斷作用的藥理作用機(jī)制，應(yīng)
注意當(dāng)拉貝洛爾通過胎盤屏障時(shí)對妊娠晚期胎兒和新生兒的不良影響（心動(dòng)過緩、低血壓、呼吸抑制、低血糖）。β受體阻滯劑可以減少子宮的血液供應(yīng)。在懷孕的前三個(gè)月應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。
哺乳
拉貝洛爾在人乳中以少量排泄（約為母體劑量的0.004～0.07%）。極少數(shù)情況下，母乳喂養(yǎng)的嬰兒報(bào)告了不良事件（嬰兒猝死綜合征、腹瀉、低血糖），但因果關(guān)系不明。拉貝洛爾用于哺乳期婦女
時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】
拉貝洛爾在兒童中的安全性和有效性尚未確定。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
當(dāng)與前列腺素合成酶抑制劑（NSAIDs）一起使用時(shí)，可降低拉貝洛爾的降血壓作用。因此，可能需要調(diào)整劑量。與其他抗高血壓藥可能會(huì)出現(xiàn)額外的協(xié)同作用。
拉貝洛爾在堿性溶液中以334nm的激發(fā)波長和412nm的熒光波長發(fā)出熒光，因此可能影響某些熒光物質(zhì)（包括兒茶酚胺）的分析。
尿液中拉貝洛爾代謝物的存在可能會(huì)導(dǎo)致熒光和光度法測量錯(cuò)誤的水平升高或尿兒茶酚胺、甲烷腎上腺素、去甲腎上腺素和香草醛扁桃酸（香草醛酸，VMA）的水平升高。在篩查懷疑用鹽酸拉貝
洛爾治療的嗜鉻細(xì)胞瘤的患者時(shí)，應(yīng)使用特定的方法，如使用固相萃取的高效液相色譜分析來確定兒茶酚胺水平。
已顯示拉貝洛爾可降低碘代芐基胍（MIBG）的放射性同位素的攝取，因此在解釋MIBG閃爍掃描結(jié)果時(shí)要小心。
拉貝洛爾與腎上腺素的共同給藥可能導(dǎo)致心動(dòng)過緩和高血壓（見【注意事項(xiàng)】）。
如果拉貝洛爾與Ⅰ類抗心律失常藥或維拉帕米鈣通道阻滯劑同時(shí)使用，請小心。
與Ⅰ類抗心律失常藥（如丙吡胺和奎尼?。┖桶返馔瑫r(shí)使用可增加心肌抑制的風(fēng)險(xiǎn)。
與具有負(fù)性肌力作用的鈣通道阻滯劑（例如維拉帕米、地爾硫卓）相結(jié)合有明顯心動(dòng)過緩和低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在心室功能受損和/或傳導(dǎo)紊亂的患者中。在從鈣通道阻滯劑轉(zhuǎn)變?yōu)棣率荏w阻滯劑
或反之亦然的情況下，新的靜脈內(nèi)治療應(yīng)該在前一次治療停止后至少48小時(shí)才開始。與鈣通道阻滯劑二氫吡啶衍生物（例如硝苯地平）同時(shí)治療可能增加低血壓的風(fēng)險(xiǎn)并導(dǎo)致潛伏性心功能不全患
者的心力衰竭。洋地黃糖苷與β受體阻滯劑同時(shí)使用可增加房室傳導(dǎo)時(shí)間。拉貝洛爾可以以降低心室頻率的形式增加地高辛的作用。
β受體阻滯劑，特別是非選擇性β受體阻滯劑，可能會(huì)增加糖尿病患者低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，并隱藏低血糖癥狀，如心動(dòng)過速和震顫，并延緩胰島素誘導(dǎo)的低血糖后血糖水平的正?；？赡苄枰{(diào)整抗
糖尿病藥和胰島素的劑量。
在使用β受體阻滯劑治療的患者中使用全身麻醉時(shí)要小心。β受體阻滯劑可降低麻醉期間心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，但可能導(dǎo)致反射性心動(dòng)過速減少，并增加麻醉期間低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。使用的麻醉劑的負(fù)性
肌力作用應(yīng)盡可能低。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測心臟功能，并應(yīng)通過靜脈注射阿托品（1～2mg靜脈注射）糾正迷走神經(jīng)支配引起的心動(dòng)過緩（手術(shù)前停藥）。
在用β受體阻滯劑和可樂定治療的患者停藥后，應(yīng)在停用可樂定前幾天逐漸停用β受體阻滯劑。這是為了減少由于可樂定的中斷導(dǎo)致的潛在復(fù)發(fā)性高血壓危象。因此，重要的是在從可樂定轉(zhuǎn)換為
β受體阻滯劑時(shí)逐漸停用可樂定，并在停用可樂定幾天后開始用β受體阻滯劑治療。
與膽堿酯酶抑制劑共同給藥可能增加心動(dòng)過緩的風(fēng)險(xiǎn)。
免疫刺激性腎上腺素藥物的伴隨治療可能會(huì)增加患高血壓的風(fēng)險(xiǎn)（例如苯丙醇胺和腎上腺素），而伴隨β受體激動(dòng)劑腎上腺素藥物的治療會(huì)導(dǎo)致相互減少的效果（抵消效果）。
伴隨使用麥角胺衍生物可能會(huì)增加某些患者血管痙攣反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
已顯示拉貝洛爾由于其2-羥基化的抑制而使丙咪嗪的生物利用度提高50%以上。拉貝洛爾與三環(huán)類抗抑郁藥丙咪嗪合用可以增加丙咪嗪的效果，同時(shí)使用三環(huán)類抗抑郁藥會(huì)增加震顫的發(fā)生。
拉貝洛爾可以提高揮發(fā)性麻醉劑的降血壓作用。
同時(shí)使用例如硝酸鹽、抗精神病藥（吩噻嗪類衍生物，如氯丙嗪）和其他抗精神病藥以及抗抑郁藥可能會(huì)出現(xiàn)低血壓增加。
本品可減弱硝酸甘油的反射性心動(dòng)過速，但降壓作用可協(xié)同。
【藥物過量】
如果過量，本品可能會(huì)導(dǎo)致血壓和心率急劇下降。應(yīng)讓病人躺下，立即給予3mg阿托品注射。
如發(fā)生心力衰竭，應(yīng)使用糖苷和利尿劑；如發(fā)生支氣管痙攣，應(yīng)使用吸入式的β2擬交感神經(jīng)藥，如沙丁胺醇。
迄今為止人體中藥物過量的報(bào)道甚少，但預(yù)計(jì)會(huì)有嚴(yán)重的心血管疾病。阿托品可減輕心動(dòng)過緩。如果需要進(jìn)一步的措施來維持足夠的循環(huán)功能，去甲腎上腺素靜脈注射優(yōu)于異丙腎上腺素。過量使
用去甲腎上腺素在恢復(fù)循環(huán)功能方面比異丙腎上腺素更有效。
在人體中，推薦劑量為靜脈注射5～10μg去甲腎上腺素，根據(jù)患者的反應(yīng)需重復(fù)使用。另一種方案是每分鐘靜脈輸注5μg去甲腎上腺素，直到獲得令人滿意的效果。
在大量過量的情況下，可靜脈注射胰高血糖素：首次推注5～10mg胰高血糖素（在葡萄糖或氯化鈉溶液中）之后應(yīng)接著輸注5mg/小時(shí)。
血液透析可從血漿中去除少于1%的拉貝洛爾。
【臨床藥理】
藥代動(dòng)力學(xué)
分布
血液中拉貝洛爾約有50%與蛋白質(zhì)結(jié)合。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，穿過血腦屏障的拉貝洛爾的量可以忽略不計(jì)。拉貝洛爾穿過胎盤屏障并從人乳中排出。
代謝
拉貝洛爾主要通過與無活性的葡萄糖醛酸代謝物結(jié)合而代謝。
消除
本品的消除半衰期約為4小時(shí)（在懷孕期間略少）。拉貝洛爾及其代謝物在糞便和尿液中迅速排泄。拉貝洛爾靜脈輸注后總血漿清除率為15～37ml/min/kg。
特殊患者人群的藥代動(dòng)力學(xué)
妊娠/胎盤通道：新生兒臍帶血中拉貝洛爾濃度與母血濃度之比為0.5～0.8。
母乳喂養(yǎng)：母乳含有母親拉貝洛爾血液濃度的22～45%。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，只有少量的活性成分通過血腦屏障。
【藥理毒理】
藥理作用
鹽酸拉貝洛爾兼具選擇性、競爭性α1受體拮抗作用和非選擇性、競爭性β受體拮抗作用，人體靜注時(shí)兩種作用之比約為1：6.9。動(dòng)物試驗(yàn)中，大劑量時(shí)可見膜穩(wěn)定作用。本品降壓強(qiáng)度與劑量有
關(guān)，不伴反射性心動(dòng)過速和心動(dòng)過緩，立位血壓下降較臥位明顯。
毒理研究
遺傳毒性
鹽酸拉貝洛爾在大鼠、小鼠顯性致死性試驗(yàn)以及改良的Ames試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。
生殖毒性
大鼠和兔經(jīng)口給予拉貝洛爾，劑量分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量（MRHD）的6倍和4倍，結(jié)果未見胚胎畸形發(fā)生。劑量相當(dāng)于MRHD時(shí)，可見胚胎吸收增加。兔靜脈注射拉貝洛爾，劑量相當(dāng)于
MRHD的1.7倍，未見對胚胎的影響。兔圍產(chǎn)期經(jīng)口給予拉貝洛爾，劑量相當(dāng)于MRHD的2-4倍，新生兔存活率下降。
拉貝洛爾經(jīng)母乳分泌（約母體劑量的0.004%）。
致癌性
小鼠18個(gè)月或大鼠2年經(jīng)口給予鹽酸拉貝洛爾，未見致癌性。
【貯藏】
遮光，密閉，不超過25℃保存，不得冷凍。使用前不得脫外包裝。請將本品放在兒童不能接觸的地方。
【包裝】
五層共擠輸液用膜制袋，外加聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜袋。100ml/袋。
【有效期】
24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH14672025
【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20254822
【上市許可持有人】
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