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核準(zhǔn)日期：2025年12月09日
維生素K1滴劑說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：維生素K1滴劑
英文名稱：Vitamin K1 Drops
漢語(yǔ)拼音：Weishengsu K1 Diji
【成份】
本品活性成份為維生素K1。
化學(xué)名稱：2-甲基-3-（3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基）-1,4萘二酮的反式和順式異構(gòu)體的混合物
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C31H46O2
分子量：450.71
輔料：中鏈甘油三酸酯。囊皮成份為膠囊用明膠、甘油、純化水、紅氧化鐵、黑氧化鐵。
【性狀】
本品內(nèi)容物為淡黃色至黃色的澄清油狀液體。
【適應(yīng)癥】
用于預(yù)防嬰兒維生素 K缺乏性出血。
【規(guī)格】
1mg（按C31H46O2計(jì)）
【用法用量】
口服。給藥前膠囊窄端朝上，剪開膠囊狹窄處，將液體擠入嬰兒口中。給藥時(shí)逐滴緩慢喂藥。
如將第一劑服用的藥物吐出或在三小時(shí)內(nèi)有嘔吐癥狀，則需加用第二劑。
純母乳喂養(yǎng)的嬰兒：出生時(shí)口服1mg，用于預(yù)防健康足月新生兒出生后第一周維生素K缺乏性出血。每次1mg，每周一次，持續(xù)12周，用于預(yù)防晚發(fā)型維生素 K缺乏性出血。
【不良反應(yīng)】
口服給藥未見不良反應(yīng)。
【禁忌】
對(duì)本品中任何成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】
正在接受華法林治療的蛋白 C或蛋白 S 缺乏的嬰兒，使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。
無法口服維生素K，以及膽汁淤積、腸道吸收受損等新生兒，或母親服用過干擾維生素K代謝藥物（抗癲癇、抗凝血、抗結(jié)核等藥物）的新生兒，建議采取胃腸外給藥途徑補(bǔ)充維生素K。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品用于嬰兒，尚無孕婦和哺乳期婦女使用本品的數(shù)據(jù)。
【兒童用藥】
參見【適應(yīng)癥】和【用法用量】。
【老年用藥】
本品用于嬰兒，尚無老年人使用本品的數(shù)據(jù)。
【藥物相互作用】
維生素 K可以作為香豆素類抗凝藥的拮抗劑，與香豆素類抗凝藥合用，二者作用相互抵消。
【藥物過量】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【臨床藥理】
藥代動(dòng)力學(xué)
維生素 K1是一種脂溶性維生素，不易穿過胎盤。維生素 K1在血漿中的半衰期為 2-3 小時(shí)。維生素 K通過小腸吸收并由肝臟攝取，但在體內(nèi)貯存時(shí)間很短。膽汁鹽有助于維生素K1吸收。維生素 K1滴劑中所含的短鏈和中鏈甘油三酸酯的混合物即使在沒有膽汁和胰腺分泌物的情況下也易于吸收。該制劑可代謝為更多的極性代謝產(chǎn)物，并以葡糖苷酸和硫酸鹽結(jié)合物的形式從尿液和膽汁中排泄。
【藥理毒理】
藥理作用
維生素K1參與凝血酶原Ⅱ、VII、IX、X、抗凝蛋白C和抗凝蛋白S的合成。維生素K不易透過胎盤屏障，乳汁中含量較少。
新生兒缺乏維生素K1會(huì)導(dǎo)致出血性疾病，給予維生素K1能夠促進(jìn)肝臟合成上述凝血酶原，逆轉(zhuǎn)由于維生素K1缺乏導(dǎo)致的異常凝血狀態(tài)。
【貯藏】
遮光，密封，不超過25℃保存，避免冷凍。在原包裝中保存。
【包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔包裝，外套聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜袋。2粒/板/盒、4粒/板/盒、6粒/板/盒。
【有效期】
24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH30422025
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20256175
【上市許可持有人】
名 稱：北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司
注冊(cè)地址：北京市豐臺(tái)區(qū)科技園富豐路4號(hào)10A04-01
郵政編碼：100070
電話和傳真號(hào)碼：010-63725212、010-63735313
網(wǎng) 址：m.gftsg.cn
【生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：浙江仟源海力生制藥有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省舟山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新港園區(qū)新港十一道66號(hào)。
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