人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）簡介-1
ICH成立的背景
各國對藥品上市進行審批的立法背景是不同的。美國在20世紀30年代發生了磺胺醑劑導致兒童死亡事件后，國會開始立法授權FDA對上市藥品進行審批。日本 在50年代才開始對上市藥品進行注冊管理。歐洲直到60年代發生反應停（thalidomide）慘案后，才認識到新的一代合成藥既有治療作用也有潛在危 險性，并立法監管。到60-70年代，大部分國家都分別制訂了藥品安全性有效性和質量的法規、條例和指導原則。雖然各國制定的技術要求都是圍繞質量、安全 性和有效性這些主要要素，但具體的技術規定各國差別較大，以致使制藥部門感到要在國際市場銷售一個藥品，需要進行長時間和昂貴的多次重復試驗和申報。隨著 制藥工業漸趨國際化并尋找新的全球市場，各國不同的藥品注冊要求，成為世界貿易的障礙。
隨著新藥研究和開發費用的逐年提高，醫療費用也逐年上升，各國政府普遍關注如何降低藥價并使新藥能及早用于治療病人，以減少政府開支，降低病人負擔。藥品申報技術要求的合理化和一致化就成為國際上共同關注的議題。
80年代，歐洲成立歐共體，要求一國藥品能在整個歐洲市場銷售，因此在歐洲首先開展了藥品注冊技術要求的協調工作，實踐證明是可行的。伺候，歐共體，美， 日三豐紛紛進行了雙邊對話，研討協調的可能性，直至1989年在巴黎召開的國家藥品管理當局國際會議（ICDRA）后，才開始制訂具體實施計劃。此后三方 政府注冊部門與國際制藥工業協會聯合會（IFPMA）聯系，討論由注冊部門和工業部門共同發起國際協調會議的可能性。1990年4月歐洲制藥工業聯合會在 布魯塞爾召開了三方注冊部門和工業部門參加的國際會議，討論了ICH意義和任務，成立ICH指導委員會。會議決定每二年召開一次ICH國際會議，由三方輪 流主辦。指導委員會一致認為應以質量（quality，Q）、安全性（safety，S）和有效性（efficacy，E）三個方面制定的各類技術要求作 為藥品能否批準上市的基礎。為了從科學技術上進行充分研究和協調，對于每個課題需起草的文件都成立了專家工作組（EWG），尋找三方在技術要求上的不同 點，進行充分研討求得統一認識。后來隨著工作的不斷深入，認為電子通訊和術語的統一，應作為互讀文件的基礎，因此把這些難以列入質量，安全性和有效性的課 題，設為綜合類，并以M表示，成立了若干子課題。為使新藥申報的形式和內容趨于一致，制定了共同技術文件（common technical document,CTD）,列為M4，分為CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD。至2005年底已有質量23個，安全性14個和有效 性17個共54個文件付諸實施。
為了推動ICH的工作全球化，1999年11月，在指導委員會下成立了由指導委員會六方代表，秘書處，觀察員單位，及世界地區性組織參加的ICH全球合作組（ICH globel cooperation group，GCG），負責宣傳和推廣。
