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ICH-Q1A內(nèi)容簡介
1、指導(dǎo)原則的目的
ICH Q1A指導(dǎo)原則規(guī)定了在歐盟、日本和美國三個(gè)地區(qū)注冊申請新原料或制劑所需的一整套穩(wěn)定資料的要求。它不包括世界其他國家和地區(qū)注冊或出口所要求的試驗(yàn)內(nèi)容。旨在列舉新原料藥及其制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)主要資料要求，它對實(shí)際情況中要求有特定的技術(shù)和具有特殊性的藥品保留了充分的靈活性。當(dāng)有足夠的科學(xué)依據(jù)時(shí)，也可使用其他方法。
2.指導(dǎo)原則的范圍
主要闡述新分子實(shí)體及其制劑注冊申請時(shí)要提交的穩(wěn)定性資料，目前尚不包括簡略申請、變更申請及臨床試驗(yàn)申請等所要求的資料。
3.一般原則
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是提供原料藥或制劑在各種環(huán)境因素如溫度、適度和光等條件影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況，并且由此建立原料藥的再試驗(yàn)期或制劑的貨架壽命期以及推薦的貯存條件。
本原則是根據(jù)歐盟、日本和美國的氣候條件來選擇試驗(yàn)條件的。世界上任何地區(qū)的平均動(dòng)力學(xué)溫度可從氣候資料獲得，世界可分為Ⅰ~Ⅳ四個(gè)氣候帶。本指導(dǎo)原則僅闡述氣候帶Ⅰ和Ⅱ。已經(jīng)建立了這樣一個(gè)原則，即對歐盟、日本和美國中任何一方提供的穩(wěn)定性資料，只要它與本指導(dǎo)原則保持一致，而且其標(biāo)簽符合國家/地區(qū)的規(guī)定，則該資料可被其他兩方接受。
